Spørsmål 1: Er registreringen av den aktive ingrediensen for produsenten, ikke for den aktive ingrediensen?
A1: Det er to typer saker for å bedømme om en aktiv ingrediens er registrert eller ikke, og det er vanligvis lett å forveksle det.
1. Å bedømme om produktregistreringstypen er ny aktiv ingrediensregistrering, om virkestoffet er registrert på dette tidspunktet vurderes for virkestoffet, så lenge virkestoffet har produktregistrering er det eksisterende virkestoff, ellers er den nye aktive ingrediensen.
2. For å fastslå om kilden til virkestoffet som brukes i et spesifikt preparatprodukt er registrert. På dette tidspunktet refererer hvorvidt den aktive ingrediensen er registrert til om den aktive ingrediensen produsert av den spesifikke produsenten som brukes i preparatproduktet er registrert av US EPA.
Spørsmål 2: Har formuleringen noen innvirkning på den amerikanske EPA-registreringen av plantevernmidler? For eksempel olje, vil USA vurdere risikoen for denne doseringsformen? Olje brukes som adjuvans, er det noen restriksjoner i adjuvansbiblioteket? Finnes for eksempel kategoriene av forskjellige oljer som olivenolje i hjelpebiblioteket?
A2: Doseringsformen vil ha innvirkning på datakravene for den amerikanske EPA-registreringen av plantevernmidler. For eksempel, i noen fysiske og kjemiske noder, er det bare vannpreparatet som trenger å gi data, og det faste preparatet gjør det ikke.
I motsetning til kinesiske plantevernmidler, har USA publisert dokumenter for å spesifisere de tilsvarende datakravene for spesifikke formuleringer, men krever at selskaper utfører datagapanalyse på data-for-data-basis i henhold til produktkarakteristikker og datakravene til EPA plantevernmiddelregistrering i USA for å se om å gi data, så dataene Gap analyse er svært viktig arbeid for US EPA plantevernmiddel registrering.
US EPA krever at adjuvansene som brukes i plantevernmidler må være i US EPA adjuvansbiblioteket, og bruken og doseringen oppfyller de tilsvarende regulatoriske kravene. Den spesifikke bruksbegrensningen av en adjuvans krever at virksomheten oppgir mer detaljert adjuvansinformasjon, inkludert adjuvansnavn, CAS-nummer og bruk, og RUIO-eksperter kan bistå med vurdering på grunnlag av disse dataene.
Spørsmål 3: For samme aktive ingrediens, er det noen forskjell mellom registrering av to produkter av plantevernmidler og ikke-feltsprøytemidler? Spesielt når det gjelder tidskostnad og vanskelighetsgrad.
A3: Den vesentlige forskjellen mellom plantevernmidler og ikke-feltsprøytemidler er at plantevernmidler brukes i forskjellige scenarier. Det som i hovedsak påvirker registreringen av disse to typene plantevernmidler er om bruken er til mat.
Generelt sett er tiden, kostnadene og vanskelighetsgraden for registrering av plantevernmidler for matbruk større enn for ikke-mat-sprøytemidler. Dette er fordi matbruk krever fremskaffelse av restdata og en søknad om å etablere en restgrense eller en grensefritak.
For en bestemt aktiv ingrediens, hvis det er første gang å søke om matbruk, er det generelt vanskeligere enn ikke-matbruk. Hvis det er et gammelt produkt, og det registrerte produktet i seg selv har næringsmiddelbruk og ikke-matbruk, så er ikke registreringen av vanlige nye produkter mye forskjellig for ulike bruksområder.
Spørsmål 4: Kan formuleringsfritak (behandlerfritak) sendes inn uten autorisasjon fra innehaver av aktiv ingrediensregistrering (innehaver), og om det tilsvarende preparatet må betale det originale legemiddeldatagebyr til innehaveren (innehaveren) etter innhenting av sertifikatet.
A4: Fra registreringsperspektivet, så lenge det tekniske produktet som brukes i produksjonen av preparatproduktet faktisk er det kjøpte og registrerte tekniske produktet, krever preparatproduktet ikke autorisasjon fra innehaveren av den aktive ingrediensen (innehaveren) når den sendes inn registreringssøknad. Etter å ha søkt om bearbeidingsfritak, hvis det tilberedte produktet bruker et registrert originallegemiddel, er det ikke nødvendig å betale siteringsgebyr for opprinnelig legemiddeldata til den opprinnelige legemiddelinnehaveren (innehaveren).
Spørsmål 5: Biostimulanter, hvis de er klassifisert som plantevernmidler, kan ikke unntas, ikke sant?
A5: Ja, hvis etiketten til biostimulanten hevder å være for bruk av plantevernmidler, etter at den er klassifisert som et plantevernmiddel, kreves registrering av plantevernmiddel i USA EPA.
Q6: Det er en isomer med den aktive ingrediensen registrert av US EPA. Kan jeg søke om bruk av deres avanserte testdata?
A6: I dette tilfellet er det nødvendig å sammenligne forskjellene mellom isomerene først. Hvis forskjellen i struktur ikke forårsaker endringer i toksisitet, kan du vurdere å sitere testdata på høyt nivå gjennom databro. Når du bygger bro, må du diskutere i detalj hvorfor det siterte materialet er anvendelig for de forskjellige isomerene.
Spørsmål 7: Kan registreringen omgå stammedisinen og registrere preparatet direkte? Eller med andre ord, vi kan gi de tekniske dataene til moderstoffet, men vil ikke gi stammen til moderstoffet til fremmede land. Er det i dette tilfellet mulig å registrere preparatet direkte, eller registrere det originale stoffet, men ikke oppgi stamplanten til det originale stoffet?
A7: Den amerikanske EPA-registreringen av plantevernmidler trenger vanligvis bare å gi tekniske data, og trenger ikke å oppgi stammen. Men hvis US EPA krever det, vil selskapet også måtte gi virusstammen til tjenestemannen, spesielt i tilfelle av ny substansregistrering.
Q8: Er registrering av ny bruk knyttet til registrering av vanlige nye produkter?
A8: US EPA-registrering vurderes generelt i rekkefølgen av nye stoffer, nye bruksområder og generelle nye produkter.
Det er først nødvendig å fastslå om den aktive ingrediensen er registrert. Hvis det er uregistrert, hører det til registreringen av nye aktive ingredienser; er det registrert, bedømmes det om det er nytt bruk, er det nytt bruk hører det til registreringen av ny bruk; hvis det ikke er en ny bruk, tilhører den den generelle registreringen av nye produkter.
Q9: Hva er de nye bruksområdene: for eksempel å legge til nye avlinger?
A9: Nye avlinger er en vanlig årsak til å søke om ny bruksregistrering. Nye bruksområder i US EPA-registrering er imidlertid ikke bare nye bruksområder. Enhver situasjon som fører til en betydelig økning i eksponeringsnivåer eller nye endringer i eksponeringsruter kan føre til Registrert som ny bruk.
For eksempel har bruken av et plantevernmiddel ikke endret seg, men bruken og doseringen av produktet har endret seg, noe som vil føre til økt eksponering. I dette tilfellet er det mulig å registrere seg for ny bruk.
Q10: Kan biostimulanter unntas fra registrering i USA, enten de brukes som plantevernmidler eller gjødsel? Er registreringer av plantevernmidler og gjødsel regulert av US EPA?
A10: Hvis biostimulanter brukes til plantevekstregulatorer, må de registreres hos US EPA for plantevernmidler; hvis de brukes til gjødsel, må de registreres som gjødsel. Gjødsel er ikke føderalt registrert og er regulert av hver stat.
Q11: Hva er forskjellen mellom amerikansk statsregistrering og føderal registrering?
A11: For å komme inn på det amerikanske markedet, må plantevernmiddelprodukter være registrert hos den føderale regjeringen. Etter at den føderale registreringen er fullført, kreves statens registrering når du går inn i statene som må handles. Statlig registrering er mye enklere enn føderal registrering. Generelt, basert på informasjonen i den føderale registreringen, gå til hver stat og gå deretter gjennom prosessen.
Q12: Er mikrobiell gjødsel unntatt fra registrering i USA?
A12: For bruk av gjødsel er den unntatt fra US EPA plantevernmiddelregistrering, men krever gjødselregistrering i henhold til gjødselforskriften.
Spørsmål 13: Gjelder alle aktive ingredienser for direkte registrering av preparater som omgår moderstoffet?
A13: For US EPA-registrerte aktive ingredienser kan du søke direkte om preparatregistrering uten først å registrere det tekniske/moderlegemidlet. Men i dette tilfellet, hvis det opprinnelige legemidlet/opphavlegemidlet som brukes er fra en uregistrert kilde, må et fullstendig sett med informasjon om aktiv ingrediens fortsatt gis når preparatet registreres, men det er ikke nødvendig å få tak i det opprinnelige legemidlet/forelderen legemiddelregistreringsbevis før det søkes om registrering av preparatet.
Q14: Må ugressmidler for genmodifiserte avlinger registreres i US EPA? noen forespørsel?
A14: Registrering er nødvendig, og kravene er i samsvar med de generelle kravene til registrering av plantevernmidler i USA EPA. GM-avlinger er bare én avlingskategori.
KILDE: REACH24H
